¿Cómo se preparan biosimilares? – HealthyWomen

Aprobación de biosimilares por parte de la FDA

A pesar del menor costo de los biosimilares, tienen la misma eficacia y seguridad de los biofármacos. Para crear biosimilares nuevos, compañías hacen análisis cuidadosos y comparan información científica para desarrollar productos que cumplan con los altos estándares de la FDA que son las mismas normas con las que debe cumplir un producto de referencia antes de su aprobación.

“Los medicamentos biológicos, ya sean productos originales o biosimilares, tienen un tipo diferente de proceso de aprobación que los medicamentos de marca o genéricos que se hacen con químicos”, dijo Sheldon. “La FDA los evalúa diferentemente cuando considera su aprobación en lo que se refiere a su seguridad, cuán bien funcionan, su potencia o eficacia y su pureza”.

Los biosimilares deben probarse muchas veces para demostrar que funcionan exactamente cómo los biofármacos originales (productos de referencia) en los que se basó su diseño, y con la misma seguridad, antes de que la FDA pueda aprobarlos.

La FDA sigue monitoreando la seguridad y la eficacia de biosimilares después de su aprobación. Este seguimiento incluye la inspección de las instalaciones de fabricación así como la evaluación del fabricante, del proveedor y de informes de seguridad de los pacientes preparados para la FDA.

Desacuerdos de patentes relacionados con biosimilares

El proceso de patentes explica parcialmente por qué hay tan pocos biosimilares en el mercado. Las compañías que hacen biofármacos frecuentemente patentan sus medicamentos por un número específico de años y las compañías que hacen biosimilares deben esperar a que esas patentes expiren antes de que se puedan aprobar sus versiones.

Gracias a la ley de innovación y competencia de precios de biofármacos (BPCIA, por sus siglas en inglés) de 2009 incluida en la ley de asistencia sanitaria asequible, las compañías que hacen biosimilares tienen un proceso acelerado de aprobación en función de similitudes con productos biológicos de referencia. Hacen esto llenando una aplicación conocida como versión resumida de la solicitud de licencia biológica (aBLA, por sus siglas en inglés).

Pero la BPCIA también indica que presentar una aBLA infringe ciertas patentes relacionadas con el producto biológico de referencia, lo que significa que el creador del producto de referencia podría tomar acciones legales contra la compañía que fabrica el biosimilar para bloquear su aprobación.

Para evitar esto, los fabricantes de biosimilares que presentan aBLA tienen la opción de participar en un proceso denominado evaluación de patentes que determina qué disputas son relevantes y las resuelve.

Incluso con estos procesos legales, compañías que fabrican biosimilares en Estados Unidos todavía enfrentan impugnaciones de fabricantes de biofármacos. Esto puede explicar parcialmente por qué los biosimilares no se usan ampliamente en EE.UU. como en otros países, a pesar de su creciente demanda.